诺华可善挺（司库奇尤单抗）在华获批儿童及青
开启全新“白介素时代”：为儿童青少年银屑病带来希望之光
（2021年8月17日，中国上海）——今日，诺华制药（中国）宣布了一项重大突破：创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）正式获得国家药品监督管理局批准，不仅用于治疗成人中重度斑块状银屑病，还扩展至体重≥50kg的6岁及以上儿童患者。这一重要里程碑标志着我国首个且唯一批准用于治疗儿童及青少年银屑病的白介素类抑制剂的诞生，为饱受疾病困扰的患儿及家庭带来了全新的治疗选择和希望。
银屑病，一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性疾病，全球范围内有超过1.25亿患者。它不仅是成年人的困扰，约有三分之一的病例始于儿童时期，且在青春期尤为常见。这一疾病不仅给患儿及其家庭带来沉重的身心负担，还可能引发如关节炎、心血管疾病等一系列并发症。积极有效的治疗对于减少疾病的累积伤害至关重要。
诺华制药（中国）总裁张颖表示：“可善挺®的临床获益和安全性再次得到证实，这一突破性的进展将为更多患儿带来健康希望。”自2019年上市以来，可善挺®已为中国超过7万名银屑病及强直性脊柱炎患者带去治疗希望。如今，这一希望之光正照亮更多儿童的生命，为他们的美好未来保驾护航。
被称为“银”霾笼罩下的童年，银屑病在儿童及青少年中的发病率并不低。海外数据显示，全球约有35万儿童受到中重度银屑病的困扰。在我国，这一数字也在逐年上升。学龄期的银屑病患儿初次发病部位多为头皮、面部、四肢等暴露部位，这给他们带来了沉重的精神压力。除了身体上的不适，疾病还影响他们的情感功能、学校表现和社交能力，更容易引发抑郁和焦虑。
对于儿童银屑病的治疗，兼顾疗效和长期安全性是至关重要的。“双全疗法”成为众多专家的共识。当前的治疗方案仍面临挑战。国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示：“我们急需将更好的治疗方案引入儿童银屑病领域。”
银屑病的发生与遗传、环境和免疫三方面因素密切相关，是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。其中，白介素-17A（IL-17A）的过度表达是银屑病炎症反应的核心致病因子。可善挺®作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，能够特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，为儿童青少年银屑病患者带来多重获益。这一全新机制的治疗方案为患儿和家庭带来了新的希望，也标志着我们在银屑病治疗领域的重大进步。可善挺®治疗儿童中重度斑块状银屑病：临床研究揭示多重获益
关于一项重磅研究的振奋人心的结果已经引起了人们的广泛关注。该研究专门针对6至18岁的儿童及青少年进行，深入探讨了可善挺®在治疗儿童中重度斑块状银屑病方面的卓越表现。接下来，让我们更深入地了解这一研究的精彩内容。
起效迅速，效果显著：
研究数据显示，在所有接受可善挺®低剂量治疗的患儿中，高达62%的患儿在治疗仅4周后，就实现了银屑病面积和严重性指数改善75%（PASI75）。令人欣喜的是，经过12周的治疗，近93%的患儿达到了PASI75，近60%的患儿更是实现了皮损全清，即PASI100。
长期疗效稳定，安全性卓越：
持续接受可善挺®治疗长达52周的患儿，无论剂量如何调整，PASI75/90/100的应答率均保持稳定。更令人欣慰的是，其安全性数据与针对成人斑块状银屑病的研究一致，研究期间并未发现任何新的或非预期的安全问题。
显著改善患儿生活质量：
儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）的评估结果显示，低剂量治疗组和高剂量治疗组的患儿在接受治疗12周后，分别有50%和61.9%的患儿报告生活质量几乎或完全不受影响。至第52周，这两个比例更是分别上升到了70.7%和70.3%，证明了长期治疗能够显著、持续改善患儿的生活质量。
医学专家马琳教授表示：“司库奇尤单抗在成人银屑病治疗中的出色表现已被广泛认可。我们期待其在儿童银屑病治疗中也能延续辉煌，帮助更多中国银屑病患儿回归快乐童年。”
可善挺®作为一种已经在全球多个国家和地区获得批准的治疗药物，不仅被批准用于治疗儿童和成人银屑病，还涉及关节病型银屑病、强直性脊柱炎等领域。其在银屑病领域的临床应用已超过14年，真实世界数据支持其有效性。
在中国，可善挺®已被批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成年患者以及常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。此次新适应症的获批进一步凸显了该疗法的临床获益及安全性，有望为更多中国患者带来福音。
那么，这些振奋人心的数据背后究竟是什么呢？让我们深入了解NCT03668613研究。这是一项针对慢性中重度斑块状银屑病患儿进行的大规模研究。基于患儿的体重和疾病严重程度，他们被随机分为两组，接受不同剂量的可善挺®治疗。研究的主要目的是评估可善挺®在治疗儿童银屑病时的疗效和安全性。
这项研究为我们提供了关于可善挺®治疗儿童银屑病的深入洞察，证明了其在改善患儿生活质量方面的巨大潜力。随着研究的深入和更多数据的积累，我们期待这一疗法能为更多患者带来希望。对于患者和医生来说，这无疑是一个令人期待的前景。而对于那些正在寻找治疗希望的家庭来说，这一消息无疑为他们带来了光明。诺华公司面临诸多风险和挑战，这些风险和挑战可能影响其正在研发或已经获得批准的产品在未来市场的表现和商业成功。尽管诺华公司在医药领域的创新力和研发投入备受认可，但产品的最终市场表现仍受到多种因素的影响。其中，包括临床试验结果、对现有临床数据的分析、监管机构的行动和延迟、全球医疗保健成本控制的趋势、知识产权保护能力、医生和患者的特定处方偏好等。政治、经济、疫情等外部因素也可能对产品的未来表现产生影响。投资者和公众在看待诺华公司的前瞻性声明时，应充分考虑到这些风险因素。
诺华公司是一家致力于创想医药未来的全球领先医药企业。该公司运用创新科学和数字化技术，在改善人类生活和健康方面取得了显著的成果。作为全球最大的医药企业之之一，诺华在全球范围内拥有近8亿的受益患者，产品覆盖多个关键医疗领域。
关于诺华在中国的情况，该公司与中国有着超过135年的深厚渊源。自上世纪以来，诺华不断创新，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。目前，诺华在中国拥有多个业务部门，包括诺华制药（中国）、诺华肿瘤（中国）和山德士（中国）。诺华还在中国建立了两大生产基地和多个研发机构，拥有约9000名员工。诺华承诺将继续与中国人民携手共进，通过创新药物和服务，为更多患者带来福音。
诺华公司在医药领域的实力和影响力不容忽视。尽管面临诸多风险和挑战，但该公司仍将继续努力创新，为全球患者提供更好的治疗方案和服务。